ISO 13485 인증 처음 준비할 때 꼭 묻는 질문
"우리도 ISO 13485 받아야 한대요."
ISO 13485 인증을 처음 준비하는 의료기기 제조사라면 "어디서부터 시작해야 하지?"라는 질문부터 생깁니다. 이 글은 처음 도입하는 회사의 대표님과 품질 담당자분들이 실제로 많이 묻는 질문을 네 가지로 정리했습니다. 읽고 나면 전체 흐름과 먼저 준비할 것이 보이실 겁니다.
Q1. 무엇부터, 어떤 순서로 하나요?
갭 분석: 지금 회사 운영과 표준 요구사항의 차이 확인
문서 작성: 품질매뉴얼, 절차서, 기록 양식
운영: 실제로 절차대로 일하고 기록 남기기
내부심사와 경영검토
인증심사 1단계(문서 심사)와 2단계(현장 심사)
인증서 발급
기간은 두 부분으로 나눠 보시면 이해가 쉽습니다. 문서를 갖추고 운영 기록을 쌓는 준비 기간과, 인증기관의 1·2단계 심사 기간입니다. 이 둘을 합친 전체 기간은 보통 2~4개월 정도이며, 회사 규모와 준비 상태, 인증기관 심사 일정에 따라 달라질 수 있습니다.
1단계 심사에서 내부심사와 경영검토 결과를 확인하기 때문에, 이 두 가지를 실제로 해 본 기록이 있어야 심사로 넘어갈 수 있습니다.
Q2. 의무인가요? 국내 GMP랑 같은 건가요?
ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS, 제품 품질을 관리하는 회사의 운영 체계)에 대한 국제표준으로, 민간 인증기관이 심사하는 자율 인증입니다. 현재 버전 ISO 13485:2016은 2030년 4월까지 개정 없이 유지되는 것으로 재확인됐습니다.
법적 의무는 아니지만 해외 규제가 이 표준을 기준으로 삼고 있어 수출이나 거래처 요구로 필요해지는 경우가 많습니다. 미국 FDA는 2026년 2월 2일부터 시행한 QMSR(품질경영시스템 규정)에서 ISO 13485:2016을 참조 기준으로 포함했습니다.
국내 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준)도 ISO 13485:2016을 반영해 2019년 7월 시행됐고, 1년간 기존 기준과 병행한 뒤 2020년 7월부터 전면 시행됐습니다. 다만 식약처의 GMP 적합성 확인과 민간 인증기관의 ISO 13485 인증은 서로 다른 절차입니다. 판매하려는 시장에 맞춰 둘 다 계획하는 것이 좋습니다.
Q3. 어떤 문서가 필요한가요?
ISO 13485:2016의 핵심 요구사항인 4~8장에 맞춰 품질매뉴얼, 절차서, 기록 양식을 갖춥니다.
4장 품질경영시스템
5장 경영 책임
6장 자원 관리
7장 제품 실현
8장 측정·분석·개선
자주 하는 실수는 다른 회사 문서를 그대로 가져오는 것입니다. 심사에서는 문서와 실제 운영이 일치하는지를 보기 때문에, 우리 회사 업무 방식에 맞게 쓰는 것이 중요합니다.
2016년 버전에서는 위험 기반 접근이 강화됐고 사용적합성(사용자가 안전하게 쓸 수 있는지에 대한 요구사항) 항목도 들어왔습니다. 의료기기 위험관리 방법으로는 ISO 14971이 널리 쓰이므로, 설계·개발을 하는 회사라면 함께 준비하는 것이 좋습니다.
Q4. 받고 나면 끝인가요?
아닙니다. 인증서 유효기간은 3년이고, 그 사이 매년 사후심사를 받습니다. 3년이 지나면 갱신심사를 거쳐 새 인증서를 받습니다.
그래서 컨설팅을 받더라도 회사가 스스로 문서를 고치고 운영할 수 있어야 합니다. 비엔브이(BNV)는 초기 문서를 셋팅해 드린 뒤, 전달한 문서는 고객사 소유로 고객사가 필요에 따라 직접 개정하는 방식으로 진행합니다.
시작 전 체크리스트
판매하려는 시장(국내, 미국, 유럽)과 필요한 인증 확인
현재 운영과 ISO 13485:2016 요구사항의 차이 파악
우리 회사 업무에 맞는 매뉴얼·절차서 작성
절차대로 운영한 기록, 내부심사, 경영검토 진행
인증 후 매년 사후심사, 3년 주기 갱신 계획
BNV는 ISO 13485 도입 단계의 문서 셋팅과 심사 대응을 돕고 있습니다.
더 많은 정보가 필요하시다면 언제든 편하게 문의해 주세요.
📧 이메일 : info@bnv.co.kr
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