클린룸 밸리데이션 절차 총정리 (IQ·OQ·PQ 시험 항목)

10월 25일

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클린룸 공사는 끝났는데, 심사에서 밸리데이션 보고서를 보여 달라고 하면 무엇을 내야 할까요? 클린룸을 새로 짓거나 고치는 의료기기·화장품·제약 제조사가 가장 많이 묻는 부분입니다. 이 글은 절차와 시험 항목, 재검증 주기의 큰 흐름을 카드 5장으로 정리했습니다.

클린룸 밸리데이션(Validation, 정해진 기준을 꾸준히 만족하는지 객관적 증거로 확인하는 것)은 클린룸이 설계한 청정도와 환경 조건을 실제로 유지하는지 시험하고 기록으로 남기는 과정입니다. 등급은 ISO 14644-1:2015, 모니터링은 ISO 14644-2:2015, 시험 방법은 ISO 14644-3:2019가 기준이며,

의료기기는 ISO 13485:2016이 작업환경(6.4항)과 공정 밸리데이션(7.5.6항)을 요구합니다.

계획서에서 범위와 판정 기준을 정한 뒤 DQ(설계 적격성 평가), IQ(설치 적격성 평가), OQ(운전 적격성

평가), PQ(성능 적격성 평가) 순서로 진행합니다. ISO 14644-1:2015는 측정 상태를 시공 완료

(as-built), 비운전(at-rest), 가동(operational) 세 가지로 나누며, 어느 상태에서 등급을 정할지는

제품과 심사 기준에 따라 다릅니다.

우리 클린룸은 어떤 상태에서 어떤 등급으로 시험해야 할지 헷갈리신다면, 도면이나 현황만 있어도 범위부터 함께 정리해 드립니다.

IQ에서는 교정성적서·도면·매뉴얼 같은 문서와 기계적 설치 상태, 시험 장비와 시험 재료를 확인합니다. OQ에서는 풍량(가동 회복력 상태 포함), 공기 흐름, 소음을 확인하고, PQ에서는 온도·습도, 차압, 부유입자와 함께 부유균·낙하균·작업대 표면균(진균·세균), 작업자 손끝 세균

까지 확인합니다. 필요한 항목과 기준은 제품 종류와 멸균 여부에 따라 달라집니다.