ISO 품질경영

지난 9월 16일 ISO 9001 개정판(ISO 9001:2026)이 발행됐습니다. 지금 가진 ISO 9001:2015 인증서가 바로 무효가 되지는 않습니다. 하지만 2029년 9월까지 전환을 마쳐야 하고, 그 전에 돌아오는 정기 심사 중 한 번은 새 기준으로 심사를 받게 됩니다. 1. 지금 인증서는 언제까지 유효할까 발행일은 마감일이 아닙니다. 발행일부터 3년의 전환 기간이 주어지고, 그동안 ISO 9001:2015 인증서도 그대로 유효합니다. 전환 기한은 2029년 9월로 안내되고 있으며, 정확한 날짜와 전환 심사 방식은 각 인증기관이 공지합니다. 실무에서는 보통 다음 사후심사나 갱신심사 때 전환 심사를 함께 받습니다. 이때 심사 일수가 늘어날 수 있으니 인증기관 공문을 먼저 확인해야 합니다. 또 신규 인증은 전환 기간 중간부터 2026판으로만 발급 되는 것이 일반적이어서, 지금 처음 인증을 준비하는 회사라면 처음부터 2026판 기준으로 준비하

의료기기·제약·화장품 제조사를 위한 클린룸 밸리데이션(Validation) 핵심 절차 총정리! DQ, IQ, OQ, PQ 단계별 시험 항목과 ISO 14644, ISO 13485 규격 기준, 최신 재검증 주기까지 한눈에 확인하세요.

"우리도 ISO 13485 받아야 한대요." ISO 13485 인증을 처음 준비하는 의료기기 제조사라면 "어디서부터 시작해야 하지?"라는 질문부터 생깁니다. 이 글은 처음 도입하는 회사의 대표님과 품질 담당자분들이 실제로 많이 묻는 질문을 네 가지로 정리했습니다. 읽고 나면 전체 흐름과 먼저 준비할 것이 보이실 겁니다. Q1. 무엇부터, 어떤 순서로 하나요? 갭 분석: 지금 회사 운영과 표준 요구사항의 차이 확인 문서 작성: 품질매뉴얼, 절차서, 기록 양식 운영: 실제로 절차대로 일하고 기록 남기기 내부심사와 경영검토 인증심사 1단계(문서 심사)와 2단계(현장 심사) 인증서 발급 기간은 두 부분으로 나눠 보시면 이해가 쉽습니다. 문서를 갖추고 운영 기록을 쌓는 준비 기간과, 인증기관의 1·2단계 심사 기간입니다. 이 둘을 합친 전체 기간은 보통 2~4개월 정도이며, 회사 규모와 준비 상태, 인증기관 심사 일정에 따라 달라질 수 있습니다. 1단계 심