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1. 품질경영시스템 구축 (QMS / ISO 13485)

EU MDR/IVDR 요구사항을 충족하기 위한 QMS(ISO 13485) 체계를 수립하고, GMP
관점의 운영 프로세스를 정착합니다.

주요 항목: 제조·품질 프로세스 표준화, 위험관리(ISO 14971), 변경관리 및 부적합/CAPA 체계

 

2. 기술문서(TD) 작성 및 검토 (Technical Documentation)

MDR/IVDR 요구사항에 부합하는 기술문서 패키지를 구성하고, 제출·심사 대응을 위한 근거
자료를 체계화합니다.

주요 항목: 제품설명서, GSPR(기본 안전 및 성능 요구사항) 매핑, 임상평가 문서(CER/PER) 구성·정비

 

3. 위험관리 및 성능 검증 (Risk & Performance)

제품 위험 분석과 성능·안전성 입증 자료를 연계하여, 적합성 평가에 필요한 근거 체계를
강화합니다.

주요 항목: ISO 14971 기반 위험관리 문서, 유효기간/포장/멸균 밸리데이션 데이터(해당 시)
연계 및 적합성 검토

 

4. CE DoC 발행 및 Post-Market 관리 (PMS)

CE 적합성 선언(DoC) 발행을 지원하고, 시판 후 조사(PMS/PMCF) 및 Vigilance 체계를 구축·운영할 수 있도록 기준과 절차를 정리합니다.

주요 항목: DoC 서식 작성·관리, PMS/PMCF 계획·기록 체계, 안전성 보고(Vigilance)
프로세스 수립

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