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클린룸 밸리데이션
Cleanroom Validation ISO 14644
설치 적격성 평가 IQ
Installation Qualification
생산 설비 및 부대 시스템이 **설계 규격(URS/설계도/시방서)**과 관련 기준에 따라 올바르게 설치되었는지 확인·검증합니다. 문서 확인, 자재/설치 상태 점검, 배관·전기·계장(Instrumentation)
확인, 구성품/태그 관리, 설치 기록 등 설치 적합성을 체계적으로 입증합니다.
(예시 항목: 문서·도면, 설치/배관/전기/계장, 구성품 및 장비 식별(태깅), 시공 기록)
운전 적격성 평가 OQ
Operational Qualification
설비가 설정된 운전 범위 내에서 의도한 대로 안정적으로 동작하는지 확인·검증합니다. 기능 시험,
알람/인터락, 제어 로직, 운전 조건(풍량·차압·온·습도 등) 및 환경 제어 성능을 시험하여 운전 적합성을 입증합니다.
예시 항목: 기능/알람/인터락 시험, 운전 조건 확인(풍량·환기횟수·기류/차압·온·습도·부유입자 등)
선택 항목: 회복시험(Recovery), HEPA 누설시험(PAO) 등
성능 적격성 평가 PQ
Performance Qualification
실제 생산(운전) 조건에서 설비 및 환 경이 요구 성능을 지속적으로 만족하며, 제품 품질을 안정적으로 보장할 수 있는지 종합적으로 검증합니다. 운전 조건의 반복/재현성, 환경 기준 유지, 운영 절차 준수 및 모니터링 결과를 기반으로 성능 적합성을 입증합니다.
예시 항목: 온도·습도, 조도, 차압, 부유입자, 부유균/낙하균, 표면균, 작업자 위생/출입 등
(적용 범위에 따라)
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