1. FDA U.S. Agent의 역할 및 필요성

미국 FDA 규정(21 CFR Part 807 등)에 따라, 미국 내 제조시설이 없는 해외 의료기기
제조업체는 U.S. Agent를 지정해야 합니다. U.S. Agent는 FDA와 해외 제조업체 간 공식
커뮤니케이션 창구로서, 규제기관 연락, 긴급 대응 및 행정 절차 지원 등 지정된 범위의
역할을 수행합니다.
 

2. 주요 수행 업무 (화장품 및 의료기기 통합)

(의료기기) FDA 커뮤니케이션 및 대응

FDA 질의/통지/요청사항 수신 및 전달, 회신 지원

검사(Inspection)·감사(Audit) 관련 커뮤니케이션 지원 (해당 시)

(의료기기) 등록 업무 연계

시설 등록(Establishment Registration) 및 연간 갱신(Annual Registration) 연계

제품 목록 등록(Device Listing) 정보 정리 및 시스템 반영 지원

(통관/이슈) 규제 이슈 대응 지원

통관 보류(Import Alert) 등 이슈 발생 시 커뮤니케이션 및 자료 요청 대응 지원 (권한 범위 내)

(화장품 MoCRA) 범위 표기 주의(권장 문장)

MoCRA는 화장품에 대한 시설 등록 및 제품 목록(Product Listing), 안전성 근거 및 중대한 이상사례 보고 등 책임 체계가 핵심입니다. U.S. Agent 역할과는 개념이 다르므로, 화장품은 Responsible Person(책임 주체) 기반으로 별도 절차로 운영합니다.

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3. 지정 절차 및 필수 요건

계약 체결: U.S. Agent Agreement 체결 후 공식 개시

기본 정보 정리: 제조업체/제조소 정보, 제품 분류, 등록 필요 항목, 연락 체계(R&R) 확정

운영 프로세스 구축: 커뮤니케이션/긴급 연락망, 변경사항 업데이트, 연간 갱신 일정 관리