top of page
세척 밸리데이션
Cleaning Validation
설치 적격성 평가 IQ
Installation Qualification
세척 공정에 사용되는 설비(예: 초음파 세척기, 세척·소독 장비 등) 및 부대 시스템이 설계 사양과 규격에 따라 정확히 설치·구성되었는지 확인·검증합니다.
(문서/설치 상태, 유틸리티, 계측기 교정, 구성품·부품, 도면·매뉴얼 등)
운전 적격성 평가 OQ
Operational Qualification
설정된 한계 공정 조건(Operating Limits) 내에서 세척 장비가 의도한 성능과 기능대로 최적 작동
하는지 검증합니다.
(외관 상태 확인, 장비 온도 및 시간확인, 초음파 세척성능 확인 등)
성능 적격성 평가 PQ
Performance Qualification
최악 조건(Worst-Case) 제품 및 실제 생산 공정 조건을 적용하여 잔류 오염물 및 세척제가 사전에 설정된 허용 기준 이하로 일관되게 제거됨을 종합 검증합니다. (3회 이상 연속 적합성 입증)
(TOC 시험, pH 전도시험, 증발잔류물 시험, HPLC시험, 건조시험 등)
bottom of page