1. 적용 범위 및 책임 주체 확인(제품·사업자 구분)

제품이 MoCRA 적용 대상인지 확인하고, Responsible Person(책임 주체) 및 제조·포장·라벨 역할(R&R)을 정리합니다. (화장품/비누 등 경계, OTC/의약외품 성격 여부 등 포함)
 

2. 시설 등록(Facility Registration)

제조/가공(Manufacturing/Processing) 시설 정보를 FDA에 등록하고, 변경 사항을 반영하여 정기 갱신 체계를 운영합니다. (해외 제조소 포함, 위탁생산 구조일 경우 책임 분장 명확화)
 

3. 제품 목록 등록(Product Listing)

제품별 성분, 제형, 제조 시설, Responsible Person 정보 등을 기반으로 FDA에 제품 목록(Product Listing)을 등록하고, 변경 시 업데이트 절차를 운영합니다.
 

4. 안전성 근거(Safety Substantiation) 및 자료 체계화

MoCRA 요구에 따라 제품의 안전성을 충분한 근거로 입증(Safety Substantiation)할 수 있도록, 원료/완제품 안전성 자료와 평가 근거를 문서화·보관합니다. (시험성적서, 독성학/안전성 평가,
사용조건, 경고문구 근거 등)
 

5. 이상사례(부작용) 보고 및 기록 관리(Serious Adverse Event Reporting)

소비자 불만 접수부터 중대한 이상사례(Serious Adverse Event) 보고, 후속 정보 제출, 조사/
시정조치까지의 프로세스를 구축합니다. 관련 기록은 규정에 따라 보관하고, 추적 가능한 이력
관리 체계를 운영합니다.
 

6. 표시사항(라벨링) 및 규정 준수 점검(Labeling Compliance)

제품 라벨이 MoCRA 및 관련 규정 요구사항을 충족하도록 표시항목, 책임 주체 연락처, 경고문구 등을 점검·정비합니다. (추가 규정/가이드 업데이트에 따른 라벨 변경 관리 포함)