FDA Medical Devices

등록절차 (User Fees for FY 2026 $11.423)

1. Class I 등급 및 면제 여부 확인 (Classification & Exemption)

FDA 데이터베이스를 기반으로 제품의 등급(Class I/II/III) 및 510(k) 면제(Exempt) 여부, 적용 규정(해당 시)을 검토합니다. 필요 시 제품 코드(Product Code) 및 규제 경로를 확정합니다.

2. 미국 대리인 지정 (U.S. Agent Designation)

해외 제조업체의 필수 요건으로 U.S. Agent를 지정하고, FDA 커뮤니케이션 및 긴급 대응 창구를 운영합니다.

3. 시설 등록 및 매년 갱신 (Establishment Registration)

FDA FURLS/DRLM 시스템을 통해 제조시설(및 해당되는 경우 수입자/가공·재포장 등)을 시설 등록하고, 연 1회 갱신(Annual Registration)을 수행합니다.

4. 제품 목록 등록 (Device Listing)

미국에 유통할 제품에 대해 Device Listing을 등록하고, 제품 코드·모델·제조 관련 정보를 FDA 시스템에 체계적으로 반영합니다.

5. 품질시스템 수립 (GMP / QSR 준수)

미국 규정(현행 21 CFR Part 820 등)에 부합하도록 **품질경영시스템(QMS)**을 구축·
운영하고, 기록·변경관리·CAPA 등 핵심 프로세스를 정착하여 감사 대응 기반을 마련
합니다.

6. 라벨링 준수 (Labeling & UDI)

미국 규정에 부합하는 라벨/IFU 요건을 반영하고, 식별·추적 체계를 구축합니다.

Home

FDA Mocra

미국 화장품 Modernization of Cosmetics Regulation Act

등록절차

1. 제조시설 등록

FDA IT 플랫폼(CDER Direct)을 통한 시설 등록 수행, 신규 시설은 영업 개시 후 60일

이내 등록 및 변경 사항 발생 시 60일 이내 업데이트

2. 제품 리스팅

제품명, 카테고리, 전성분(Fragrance 포함), 제조시설 정보 등록 및 신규 제품은 유통 시작 후 120일 이내 제출

3. 시설 및 리스팅 최신화

제조시설 등록은 2년마다 갱신(Biennial Renewal), 제품 리스팅 정보는 변경사항을 포함하여 매년 최신화

4. 안전성 입증 (Safety Substantiation)

독성학적 평가, 원료 분석, 안정성 시험 결과 등 전문가 검토를 거친 안전성 입증 데이터(Safety Data File) 수립

5. 유해사례 수집 및 의무 보고 (Adverse Event Reporting)

부작용 수집 프로세스 운영 및 입원·사망 등 중대 유해사례(Serious Adverse Event)

발생 시 15 영업일 이내 FDA 의무 보고

6. 라벨링 및 표시기재 준수 (MoCRA Labeling Compliance)

미국 내 연락처 정보(유해사례 접수용 주소/전화번호/웹사이트), 향료 알레르기 유발물질 명시 및 영문 라벨 검토