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포장 밸리데이션
Packaging Validation
설치 적격성 평가 IQ
Installation Qualification
포장 공정에 투입되는 설비 및 부대 시스템이 설계 규격과 매뉴얼에 따라 정확히 설치·구성되었는지 확인·검증합니다.
(설치 기록, 유틸리티, 계측기 교정, 구성품/부품, 문서/도면 등)
운전 적격성 평가 OQ
Operational Qualification
설정된 운전 범위(Operating Limits) 내에서 설비가 의도한 기능으로 안정적으로 작동하는지 확인·검증합니다.
(기능/알람· 온도·압력·속도 등 운전 조건, 반복성/재현성 평가 등)
성능 적격성 평가 PQ
Performance Qualification
실제 생산 조건에서 포장 공정과 포장 시스템이 품질 요구사항을 지속적으로 충족하는지 종합적으로 검증합니다.
(실링 강도, 포장 무결성, 염료 침투, 외관/누설, 보관·운송 조건 고려 등)
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