CE FDA ​해외 인허가

 

01. CE DoC MDR/IVDR

EU 내에서 의료기기 및 체외진단기기를 판매하기 위해서는 MDR/IVDR 요구사항에
근거한 적합성 평가 및 CE 관련 기술문서 체계가 필요합니다. BNV는 요구사항 분석 및
갭분석을 기반으로 기술문서(Technical Documentation) 정비, 적합성 평가 대응, DoC 작성까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다.

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02. FDA Medical / MoCRA​

미국 시장 진입을 위해서는 제품 유형에 따른 FDA 규제 요구사항과 제출·등록 절차를 정확히 이해하고 준비해야 합니다. BNV는 의료기기(FDA) 및 화장품(MoCRA) 분야의 최신 규제 동향을 반영하여 요구사항 분석, 제출자료 준비, 등록·커뮤니케이션 대응을 지원합니다.

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03. CPNP
EU 화장품 시장 진출을 위해 CPNP 등록과 함께 CPSR(안전성 평가 보고서), PIF(제품정보파일) 구축이 요구됩니다. BNV는 제품 정보 정리부터 문서 체계(PIF) 구성, CPSR 연계 및 CPNP 사전 등록까지 필요한 절차를 가이드합니다.

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04. 유럽대리인 운영(EU AR / EC REP)서비스

​​EU 역내 제조시설이 없는 기업을 대상으로 EU AR/EC REP 역할을 수행하며, 규제기관
요청 대응 및 필수 정보 관리를 지원합니다. 기술문서 보관, 커뮤니케이션 창구 운영, PMS·Vigilance 관련 협력 및 사후관리 체계를 운영 요건에 맞춰 지원합니다

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05. 미국 법정대리인(U.S. Agent) 서비스

미국 내 제조시설이 없는 해외 제조업체를 위해 U.S. Agent 지정 및 FDA 커뮤니케이션
창구 역할을 수행합니다. 시설/제품 등록 연계, 통관 및 현지 대응 지원, Audit/Inspection 관련 커뮤니케이션을 포함해 규제 대응 체계를 지원합니다.​​

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