스팀 멸균 밸리데이션

Steam Sterilization Validation

고압증기멸균기(Autoclave), 증기 공급 유틸리티 및 제어 시스템이 설계 사양 및 안전

규격에 맞게 올바르게 설치·배치되었음을 검증하고 문서화합니다.

설정된 한계 공정 조건(Operating Limits) 내에서 멸균 장비가 의도한 성능과 기능대로 최적 작동

하는지 검증합니다.

(공정 제어 및 경보 시스템 작동 확인, 진공·온도·압력 파라미터 제어 정밀도, 비부하 상태에서의

열분포 시험)

실제 하중 조건(Load Configuration) 및 적재 패턴을 적용하여 멸균 사이클의 균일성과 멸균

보증 수준을 지속적·일관되게 달성함을 종합 검증합니다.

(실부하 조건에서의 열침투 시험, 생물학적 지표BI를 이용한 사멸 검증, 멸균 제품의 건조 효율성

및 습포 검사)