ISO 13485는 의료기기 제조 및 공급망 전반에 적용되는 국제 품질경영 표준으로, 제품의 
설계·개발부터 생산, 보관·유통, 설치 및 서비스에 이르기까지 전 과정의 일관된 품질과
안전을 보장하기 위한 요구사항을 제시합니다.

 본 표준은 규제 요구사항 준수와 위험관리(Risk Management)를 기반으로, 문서화된
절차와 운영 기록을 통해 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 유지·개선할 수 있는 체계를
구축하도록 합니다.
 

 ISO 13485 체계의 구축·운영은 주요 국가의 인허가 및 심사 대응 역량을 강화하고, 이해
관계자 신뢰 확보와 글로벌 시장 진입의 기반을 마련하는 핵심 요건입니다.

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• 의료기기 관련 규제 요구사항 및 GMP 기준에 부합하는 품질경영시스템(QMS)
  구축·운영

• 해외 규제 인허가 및 인증·심사 대응을 위한 문서·프로세스 체계화

• 공급망(협력사/외주) 포함 전 조직의 품질 일관성 및 변경관리 강화

• CAPA, 내부심사, 교육훈련 등 지속적 개선 체계 정착

• 제품 전 수명주기 관점의 안전·성능 확보 및 고객/규제기관 신뢰 제고