EU 법정대리인(EU AR/EC REP)의 주요 역할 및 의무

1. EU 법정대리인 지정 필요성 및 역할(교체용)

EU 역내 제조시설이 없는 해외 제조업체가 EU에서 의료기기(EU MDR) 또는 체외진단기기(IVDR)를 유통하기 위해서는 EU 법정대리인(EU AR/EC REP) 지정이 요구됩니다.
BNV는 EU AR/EC REP로서 규정상 요구되는 책임 범위 내에서 규제기관 커뮤니케이션 창구 역할을 수행하고, 기술문서 관리 및 시판 후 안전 관련 업무를 지원합니다.

EU 화장품의 경우에는 책임자(RP) 지정이 필요하며, CPNP 등록 및 PIF 관리 등 규정상 의무를 수행합니다.

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2. 주요 수행 법

문서 보관·관리: 기술문서(TD) 및 관련 기록의 보관·관리(규정 요구 기간 준수)
(화장품 포함 시: CPSR, PIF, CPNP 등록 정보 포함)

규제기관 및 관할기관 대응: 자료 요청, 질의, 조사/점검 등 규제기관 커뮤니케이션 대응

시판 후 관리(PMS·Vigilance): 불만/부작용/이상사례 접수, 보고 의무 지원, 안전성 정보 관리 (의료기기: Vigilance / 화장품: Serious Undesirable Effects 등)

라벨·표시사항 검토: 법정대리인 정보(명칭/주소 등) 표기 요건 및 표시 규정 적합성 검토
 

3. 진행 시 필수 요구사항

계약 체결: EU AR/EC REP Agreement(또는 RP Agreement) 체결 후 공식 개시

필수 정보 제공: 제조업체 및 제품 기본 정보, 유통 국가/채널, 제품 분류 및 적용 규정,
책임 범위 합의

문서 접근 권한: 규정상 요구되는 기술문서/품질문서/시판 후 자료에 대한 접근 및 업데이트
절차 확립

연락체계: 긴급 이슈 발생 시 연락망 및 대응 프로세스(보고/승인 라인) 확정

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