BNV를 선택하는 이유

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FDA, CE(MDR/IVDR), CPNP, MoCRA 등 주요 해외 규제 체계를 기반으로 요구사항
분석 및 갭 분석을 수행하고, 제품 특성에 맞춘 인허가 전략과 제출자료 준비를 체계적으로 지원합니다.

품질경영시스템(QMS) 구축부터 기술문서(TD) 정비, 시험·공정 밸리데이션 연계, 법정대리인 운영(EU AR/U.S. Agent), CPNP/FDA 등록까지 전 과정을 하나의 로드맵으로 관리하여 일정·리스크를 최소화합니다.

클린룸(청정도), 세척, 포장, 멸균 밸리데이션과 클린룸 설계·시공까지 제조 현장 요구사항에 맞춘 실행 중심 접근으로, GMP 기준에 부합하는 검증 체계를 구축합니다.

단순 등록에 그치지 않고, 등록 이후 변경·갱신 관리와 PMS·Vigilance 운영 체계를 수립합니다. 부작용 보고 및 규제기관 대응 프로세스를 정착시켜 지속 가능한 규제 대응 역량을
확보합니다.

프로젝트 범위·일정·책임(R&R)을 명확히 정의하고, 재작업을 줄이는 절차와 산출물 기준
으로 기간·비용 리스크를 관리합니다. 정기 보고 및 이슈 트래킹을 통해 진행 현황과 주요
의사결정을 투명하게 공유합니다.