밸리데이션

 

01. 클린룸 밸리데이션 (Cleanroom)

ISO 14644 및 GMP 기준에 따라 제조환경의 환경제어 성능을 검증합니다.
청정도(부유입자), 기류/차압, 온·습도, 미생물(필요 시) 등 핵심 지표를 측정·평가하여
의약품 및 의료기기 제조환경의 적합성을 확보합니다.

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02. 포장 밸리데이션 (Packaging)

ASTM 등 관련 기준을 기반으로 포장 시스템의 무결성 및 보호 성능을 검증합니다.
유통·보관 및 환경조건 변화 하에서 실링 강도, 밀봉 유지력, 무균성(해당 시) 등을 평가
하여 제품 안전성과 품질 유지 요건을 충족하도록 지원합니다.

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03. 세척 밸리데이션 (Cleaning)

ISO 19227/17664 등 기준에 따라 잔류오염 관리 및 세척 공정의 유효성을 검증합니다.
장비·기구 내 잔류물(예: TOC, 단백질, 세척제 등)과 교차오염 리스크를 평가하고, 기준
설정–샘플링–시험–판정 근거를 포함한 검증 체계를 수립합니다.

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04. 멸균 밸리데이션 (EO Gas / Steam)

ISO 11135(EO), ISO 17665(습열) 등 기준에 따라 멸균 공정의 유효성을 평가·검증
합니다. 공정 파라미터, 열분포/침투(해당 시), 생물학적 지표(BI) 시험 및 목표 SAL 달성 여부를 종합적으로 확인하여 멸균 적합성을 입증합니다.

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05. 클린룸 설계 및 시공 (Design & Construction)

GMP 요구사항을 반영한 맞춤형 클린룸 설계·시공 및 적격성평가(DQ/IQ/OQ/PQ)까지
연계 제공합니다. 의약품/의료기기 제조시설의 청정도 등급(예: ISO Class 5~8 / Grade A~D)에 맞춰 동선·구역화·HVAC(공조) 설계를 적용하고, 시공 후 성능 검증까지 일관된
기준으로 수행합니다.