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EO Gas 멸균 밸리데이션
EO Gas Sterilization Validation
설치 적격성 평가 IQ
Installation Qualification
EO Gas 멸균기, 가스 공급/배기 시스템 및 제어 장치가 설계 사양 및 안전 규격에 맞게
올바르게 설치·배치되었음을 검증하고 문서화합니다.
운전 적격성 평가 OQ
Operational Qualification
설정된 한 계 공정 조건(Operating Limits) 내에서 멸균 장비가 의도한 성능과 기능대로 최적 작동
하는지 검증합니다.
(챔버 내 온도·습도 분포 매핑(Thermal/Humidity Mapping))
성능 적격성 평가 PQ
Performance Qualification
실제 제품 및 하중 조건(Load Configuration)을 적용하여 사전에 설정된 멸균 보증 수준을 지속적일관되게 달성함을 종합 검증합니다
(생물학적 지표(BI, Bacillus atrophaeus)를 활용한 오버킬(Overkill) 사멸 검증, 미생물 초기
오염도(Bioburden) 측정, 잔류 EO/ECH 가스 분석)
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