의료기기·제약·화장품 제조사를 위한 클린룸 밸리데이션(Validation) 핵심 절차 총정리! DQ, IQ, OQ, PQ 단계별 시험 항목과 ISO 14644, ISO 13485 규격 기준, 최신 재검증 주기까지 한눈에 확인하세요.

거래처가 ISO 인증서를 달라는데? 진단부터 문서·교육, 내부심사, 인증심사, 사후관리까지 BNV가 함께 준비합니다.

"우리도 ISO 13485 받아야 한대요." ISO 13485 인증을 처음 준비하는 의료기기 제조사라면 "어디서부터 시작해야 하지?"라는 질문부터 생깁니다. 이 글은 처음 도입하는 회사의 대표님과 품질 담당자분들이 실제로 많이 묻는 질문을 네 가지로 정리했습니다. 읽고 나면 전체 흐름과 먼저 준비할 것이 보이실 겁니다. Q1. 무엇부터, 어떤 순서로 하나요? 갭 분석: 지금 회사 운영과 표준 요구사항의 차이 확인 문서 작성: 품질매뉴얼, 절차서, 기록 양식 운영: 실제로 절차대로 일하고 기록 남기기 내부심사와 경영검토 인증심사 1단계(문서 심사)와 2단계(현장 심사) 인증서 발급 기간은 두 부분으로 나눠 보시면 이해가 쉽습니다. 문서를 갖추고 운영 기록을 쌓는 준비 기간과, 인증기관의 1·2단계 심사 기간입니다. 이 둘을 합친 전체 기간은 보통 2~4개월 정도이며, 회사 규모와 준비 상태, 인증기관 심사 일정에 따라 달라질 수 있습니다. 1단계 심