"우리도 ISO 13485 받아야 한대요." ISO 13485 인증을 처음 준비하는 의료기기 제조사라면 "어디서부터 시작해야 하지?"라는 질문부터 생깁니다. 이 글은 처음 도입하는 회사의 대표님과 품질 담당자분들이 실제로 많이 묻는 질문을 네 가지로 정리했습니다. 읽고 나면 전체 흐름과 먼저 준비할 것이 보이실 겁니다. Q1. 무엇부터, 어떤 순서로 하나요? 갭 분석: 지금 회사 운영과 표준 요구사항의 차이 확인 문서 작성: 품질매뉴얼, 절차서, 기록 양식 운영: 실제로 절차대로 일하고 기록 남기기 내부심사와 경영검토 인증심사 1단계(문서 심사)와 2단계(현장 심사) 인증서 발급 기간은 두 부분으로 나눠 보시면 이해가 쉽습니다. 문서를 갖추고 운영 기록을 쌓는 준비 기간과, 인증기관의 1·2단계 심사 기간입니다. 이 둘을 합친 전체 기간은 보통 2~4개월 정도이며, 회사 규모와 준비 상태, 인증기관 심사 일정에 따라 달라질 수 있습니다. 1단계 심