지난 9월 16일 ISO 9001 개정판(ISO 9001:2026)이 발행됐습니다. 지금 가진 ISO 9001:2015 인증서가 바로 무효가 되지는 않습니다. 하지만 2029년 9월까지 전환을 마쳐야 하고, 그 전에 돌아오는 정기 심사 중 한 번은 새 기준으로 심사를 받게 됩니다. 1. 지금 인증서는 언제까지 유효할까 발행일은 마감일이 아닙니다. 발행일부터 3년의 전환 기간이 주어지고, 그동안 ISO 9001:2015 인증서도 그대로 유효합니다. 전환 기한은 2029년 9월로 안내되고 있으며, 정확한 날짜와 전환 심사 방식은 각 인증기관이 공지합니다. 실무에서는 보통 다음 사후심사나 갱신심사 때 전환 심사를 함께 받습니다. 이때 심사 일수가 늘어날 수 있으니 인증기관 공문을 먼저 확인해야 합니다. 또 신규 인증은 전환 기간 중간부터 2026판으로만 발급 되는 것이 일반적이어서, 지금 처음 인증을 준비하는 회사라면 처음부터 2026판 기준으로 준비하

EU로 수출하는 회사라면 요즘 바이어에게서 "PPWR 서류 보내 주세요"라는 메일을 받았을 가능성이 높습니다. EU 포장재 규정(PPWR, Regulation (EU) 2025/40)은 2026년 8월 12일부터 유예 없이 적용되고 있고, 제품 인증과 별개로 포장에 대한 서류가 따로 필요합니다. PPWR, 어떤 서류를 갖춰야 하나요 인증기관이 심사하는 제도가 아닙니다. 제조사가 스스로 기준 충족을 선언하는 방식이라 서류가 유일한 증거입니다. • 기술문서: 포장 구성·재질·무게와 유해물질 근거를 정리한 문서(Annex VII) • EU 적합성 선언서: 기술문서를 바탕으로 한국 제조사가 서명(제39조) • 근거 자료: 포장재 공급업체의 중금속 시험성적서, 물질안전보건자료(MSDS) 판매 포장만 해당되는 것이 아닙니다. 묶음 박스, 수출 아웃박스, 팔레트 랩, 테이프, 라벨, 완충재까지 EU로 들어가는 포장은 모두 대상입니다. 일회용 포장 기준으로 서류

미국에 화장품을 수출하려면 MoCRA(미국 화장품 규제 현대화법)에 따라 제조시설 등록과 제품 리스팅을 모두 마쳐야 합니다. 그런데 준비 순서를 모른 채 시작하면, 번호 발급을 기다리느라 2주 가까이를 그냥 보내게 됩니다. 등록 대상 확인부터 등록번호를 받는 순간까지, 실제 진행 순서대로 정리했습니다. 1. 우리 회사가 등록 대상인지부터 확인합니다 MoCRA는 의무를 두 가지로 나눕니다. · 시설등록: 미국에 유통되는 화장품을 제조·가공하는 시설의 소유자나 운영자가 합니다. 해외 공장과 위탁제조 공장도 포함됩니다. · 제품 리스팅: 라벨에 이름이 표시된 제조사·포장사·유통사, 즉 '책임자'가 합니다. 보통 브랜드사 입니다. 보관, 라벨 부착, 포장만 하는 곳은 시설등록 대상이 아닙니다. 다만 용기에 내용물을 충전하는 작업은 포장으로 보지 않으므로 등록 대상입니다. 최근 3년 평균 미국 화장품 매출이 100만 달러(물가 반영) 미만인 소규

유럽에 화장품, 등록 없이 못 팝니다. 성분 검토부터 PIF·CPSR, EU 책임자(RP), CPNP 등록까지 BNV가 함께합니다.

미국 수출 화장품, MoCRA 등록하셨나요? 시설 등록·제품 리스팅, 라벨 검토, US Agent까지 BNV가 한 번에 진행합니다.

FDA 등록 갱신은 매년 10~12월. 시설 등록·리스팅, 510(k), US Agent까지 BNV가 한 번에 진행합니다.

유럽 바이어가 CE 서류를 달라는데? MDR·IVDR부터 기계·EMC·PPE까지, 규정 확인부터 CE 마킹까지 BNV가 함께합니다.

거래처가 ISO 인증서를 달라는데? 진단부터 문서·교육, 내부심사, 인증심사, 사후관리까지 BNV가 함께 준비합니다.

협력 시공사와 함께 GMP 기준 평면 설계부터 시공, IQ·OQ·PQ, 보고서까지 BNV가 한 번에 진행합니다.

2026년 8월 12일부터 적용된 EU 포장재 규정(PPWR). PFAS·중금속 기준, 서류 보관 의무, 2030년까지 단계별 일정과 업종별 체크리스트를 정리했습니다.

FY 2027 FDA 의료기기 수수료: 심사 수수료 9.9%, 연간 시설 등록비 20.7% 인상. 소기업 감면 범위, 시설 단위 부과, 10월 1일 회계연도 경계까지 정리했습니다.

"우리도 ISO 13485 받아야 한대요." ISO 13485 인증을 처음 준비하는 의료기기 제조사라면 "어디서부터 시작해야 하지?"라는 질문부터 생깁니다. 이 글은 처음 도입하는 회사의 대표님과 품질 담당자분들이 실제로 많이 묻는 질문을 네 가지로 정리했습니다. 읽고 나면 전체 흐름과 먼저 준비할 것이 보이실 겁니다. Q1. 무엇부터, 어떤 순서로 하나요? 갭 분석: 지금 회사 운영과 표준 요구사항의 차이 확인 문서 작성: 품질매뉴얼, 절차서, 기록 양식 운영: 실제로 절차대로 일하고 기록 남기기 내부심사와 경영검토 인증심사 1단계(문서 심사)와 2단계(현장 심사) 인증서 발급 기간은 두 부분으로 나눠 보시면 이해가 쉽습니다. 문서를 갖추고 운영 기록을 쌓는 준비 기간과, 인증기관의 1·2단계 심사 기간입니다. 이 둘을 합친 전체 기간은 보통 2~4개월 정도이며, 회사 규모와 준비 상태, 인증기관 심사 일정에 따라 달라질 수 있습니다. 1단계 심