미국 화장품 MoCRA 등록, 순서 모르면 2주를 그냥 날립니다

미국에 화장품을 수출하려면 MoCRA(미국 화장품 규제 현대화법)에 따라 제조시설 등록과 제품 리스팅을 모두 마쳐야 합니다. 그런데 준비 순서를 모른 채 시작하면, 번호 발급을 기다리느라 2주 가까이를 그냥 보내게 됩니다. 등록 대상 확인부터 등록번호를 받는 순간까지, 실제 진행 순서대로 정리했습니다.

1. 우리 회사가 등록 대상인지부터 확인합니다 MoCRA는 의무를 두 가지로 나눕니다.

· 시설등록: 미국에 유통되는 화장품을 제조·가공하는 시설의 소유자나 운영자가 합니다.

해외 공장과 위탁제조 공장도 포함됩니다.

· 제품 리스팅: 라벨에 이름이 표시된 제조사·포장사·유통사, 즉 '책임자'가 합니다. 보통 브랜드사 입니다.

보관, 라벨 부착, 포장만 하는 곳은 시설등록 대상이 아닙니다. 다만 용기에 내용물을 충전하는 작업은

포장으로 보지 않으므로 등록 대상입니다.

최근 3년 평균 미국 화장품 매출이 100만 달러(물가 반영) 미만인 소규모 기업은 면제됩니다. 단, 눈가 점막에 닿는 제품(아이섀도, 아이라이너, 속눈썹 접착제 등), 주사·내복용 제품, 24시간 넘게 외관을 바꾸는 제품(일부 네일 폴리시·염모제 등)을 만들면 매출과 관계없이 등록해야 합니다.

ISO 22716:2007 인증이 있어도 등록은 면제되지 않습니다.

→ 준비 주체: 제조사(시설등록), 브랜드사(제품 리스팅)

2. 등록보다 먼저 갖춰야 할 두 가지 첫째는 미국 대리인입니다. 해외 시설은 등록할 때 미국 대리인의 이름과 연락처를 반드시 적어야 합니다.

둘째는 FEI 번호(FDA가 부여하는 시설 고유번호)입니다.

FDA는 이 번호를 화장품 시설등록번호로 쓰기 때문에, FEI가 없으면 시설등록을 시작할 수 없습니다.

신규 발급은 보통 7~10 영업일이 걸립니다. 이미 받은 FEI가 있다면 그 번호를 그대로 씁니다.

→ 확인할 점: 해외 시설은 미국 대리인 지정, 모든 시설은 FEI 번호 확보가 등록보다 먼저입니다.

3. 시설등록과 제품 리스팅, 무엇을 제출하나요

시설등록과 제품 리스팅은 FDA 전자 제출 시스템으로 제출하며, 제출 항목은 위 체크리스트와 같습니다.

특히 제품 리스팅에는 향료·색소까지 포함한 전성분이 들어가므로, 성분표를 미리 정리해 두어야 합니다.

위탁제조 공장은 여러 브랜드를 생산해도 시설등록은 한 번이면 됩니다.

이 등록은 공장이 해도 되고, 브랜드사가 대신 제출해도 됩니다. 처방이 같고 색상·향·용량만 다른 제품은 한

건으로 묶어 리스팅할 수 있습니다.

→ 제출 기한: 신규 시설은 제조 시작 후 60일 이내, 신규 제품은 미국 판매 시작 후 120일 이내

4. 완료 확인: 번호는 나오고, 인증서는 나오지 않습니다 제출이 끝나면 시설등록번호(FEI)와 제품 리스팅

번호가 부여됩니다.

이 번호가 등록 완료의 근거입니다.

FDA는 2026년 9월 9일 공지에서 화장품 시설등록이나 제품 리스팅에 대해 인증서·확인서를 발급하지

않는다고 다시 밝혔습니다.

등록번호는 FDA 승인을 뜻하지도 않습니다. 바이어나 유통사에 "FDA 승인", "FDA 인증"이라고 표현하면 안 되는 이유입니다.

마지막으로 라벨을 확인합니다.

제품 라벨에는 소비자가 이상사례를 알릴 수 있는 미국 주소, 미국 전화번호, 또는 웹사이트 같은 전자

연락처가 있어야 합니다.

비엔브이(BNV)는 미국 대리인을 직접 운영하며, FEI 번호 확보부터 시설등록, 제품 리스팅, 라벨

점검까지 한 흐름으로 진행합니다. MoCRA 등록 문의는 fda@bnv.co.kr로 보내주세요.