FY 2027 FDA 의료기기 수수료, 무엇이 올랐나

10월 18일

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2027 회계연도(FY 2027) FDA 의료기기 심사 제출 수수료가 9.9% 오르고, 연간 시설 등록 수수료는 20.7%($11,423 → $13,785) 오릅니다. 미국 시장에 진출했거나 준비 중이라면 사업장별 등록비와 제출 일정을 다시 점검해야 합니다.

무엇이 달라지나요?

FY 2027 의료기기 사용자 수수료는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용됩니다. 510(k), De Novo, PMA 등 주요 심사 제출 수수료는 약 9.9% 오르지만, 시설 등록 수수료는 두 배가 넘는 20.7% 인상입니다.

FY 2027 주요 수수료 (표준 / 소기업)

연간 시설 등록: $11,423 → $13,785 (+20.7%) / 소기업 감면 없음
510(k): $26,067 → $28,653 (+9.9%) / 소기업 $7,163
De Novo: $173,782 → $191,020 (+9.9%) / 소기업 $47,755
PMA: $579,272 → $636,732 (+9.9%) / 소기업 $159,183
513(g): $7,820 → $8,596 (+9.9%) / 소기업 $4,298

시설 등록비만 20.7% 오른 이유

심사 수수료는 물가 등을 반영해 약 9.9% 올랐습니다. 시설 등록비에는 여기에 더해 MDUFA V에 따른 성과 개선 조정액(약 $6,354만)이 반영됐습니다. FDA가 FY 2024~2025 성과 목표(사전 상담 피드백, De Novo 결정)를 달성하면서 생긴 법정 조정액으로, 법에 따라 시설 등록비를 통해 부과됩니다.

꼭 점검해야 할 3가지

① 소기업도 시설 등록비는 전액입니다. 소기업 자격(SBD)은 심사 수수료만 감면합니다. 시설 등록비는 $13,785를 기준으로 예산을 따로 잡으세요. 다만 갱신 등록비는 소기업이 재정적 어려움을 입증하면 면제를 신청할 수 있고, 최초 등록비는 해당되지 않습니다.

② 법인이 아니라 시설 단위로 부과됩니다. 제조소, 위탁 제조소, 포장·라벨링 시설 등 등록 대상 사업장마다 비용이 발생합니다. 사업장이 여러 곳이면 총예산 증가 폭이 훨씬 커집니다.

③ 10월 1일 회계연도 경계를 주의하세요. 9월 말 제출을 계획했더라도 접수가 10월 1일 이후로 넘어가면 FY 2027 수수료가 적용될 수 있습니다. 소기업 자격도 회계연도마다 갱신해야 합니다.