FDA 의료기기 등록, 등록부터 510(k)까지 한 번에

FDA 시설 등록은 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신해야 합니다. 신규 등록이라면 제품 등급과 510(k) 필요 여부부터 확인해야 합니다.

BNV는 등급 확인부터 시설 등록·제품 리스팅, 510(k), 연간 갱신까지 한 번에 진행하고, US Agent를 직접 운영합니다.

혼자 진행할 때와 무엇이 다른가

제품 코드와 등급을 먼저 확인합니다.

영문 시스템 입력과 시설 등록·리스팅을 대행합니다.

US Agent를 BNV가 직접 운영해 따로 찾을 필요가 없습니다.

문의 방법

제품명과 사용 목적을 보내 주시면 등급과 필요한 절차, 예상 비용을 정리해 드립니다.

📧 fda@bnv.co.kr (대표 info@bnv.co.kr)